obredon

Viktige begrensninger for bruk; Ikke indisert for pediatriske pasienter under 18 år [se Pediatric Bruk (8,4)].

Administrere Obredon Oral Solution av bare oralt. Mål Obredon Oral Solution med en nøyaktig milliliter måleinstrument. Ikke bruk en husholdning teskje å måle dosen [se Dosering (5,9)].

Hver 5 ml inneholder hydrokodonbitartrat, USP, 2,5 mg; og guaifenesin, USP, 200 mg [Se beskrivelse (11)].

Fordi kliniske studier er utført under svært varierende forhold, bivirknings prisene observert i kliniske studier av et medikament kan ikke sammenlignes direkte med prisene i kliniske studier av et annet stoff, og viser ikke nødvendigvis prisene observert i klinisk praksis.

De vanligste bivirkningene oppleves av personene som fikk en enkelt dose av Obredon Oral Solution i klinisk setting inkluderer følgende: sentralnervesystemet: hodepine, svimmelhet, sedasjon (søvnighet); Gastrointestinal System: kvalme, diaré; Cardiovascular System: redusert blodtrykk; Vaskulær System: hetetokter.

Det foreligger ikke tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av Obredon Oral Solution hos gravide kvinner. Reproduksjonstoksiske studier er ikke utført med Obredon Oral Solution; Men studier er tilgjengelig med en individuell aktiv ingrediens, eller relatert aktiv bestanddel. Hydrocodone var teratogent hos hamstere. Kodein, et opiat relatert til hydrokodon, økt resorpsjoner og redusert fostervekt hos rotter. Fordi reproduksjonsstudier på dyr er ikke alltid logisk for menneskelig reaksjon, bør Obredon Oral Solution brukes under graviditet hvis fordelen oppveier en mulig risiko for fosteret.

Hydrocodone

Hydrocodone har vist seg å være teratogent hos hamstere når det gis i en dose omtrent 27 ganger maksimal anbefalt human daglig dose (MRHDD) (basert på mg / m 2 basis til en enkelt subkutan dose på 102 mg / kg på svangerskapet dag 8). Reproduksjonstoksikologiske studier ble også utført med kodein, et opiat relatert til hydrokodon. I en studie der drektige rotter ble dosert gjennom organogenesen, en dose av kodein ca 40 ganger MRHDD av hydrokodon (basert på mg / m 2 ved en oral dose på 120 mg / kg / dag av kodein) økte resorpsjoner og redusert føtal vekt; Men disse effektene skjedde i nærvær av maternell toksisitet. I studier hvor kaniner og mus ble dosert gjennom organogenese, doser av kodein opp til omtrent 20 og 100 ganger, henholdsvis MRHDD av hydrokodon (på basis av mg / m 2 ved orale doser på 30 og 600 mg / kg / dag, henholdsvis), produsert ingen negative utviklingseffekter.

Teratogene effekter: Babyer født av mødre som har tatt opioider regelmessig før levering vil være fysisk avhengig. De tilbaketrekning symptomer inkluderer irritabilitet og overdreven gråt, skjelving, hyperaktive reflekser, økt respirasjonsfrekvens, økt avføring, nysing, gjesping, oppkast og feber. Intensiteten av syndromet ikke alltid korrelerer med varigheten av mors opioider eller dose.

Misbruk av guaifenesin har vært knyttet til dannelse av nyrestein består av hovedmetabolitten β- (2-metoksyfenoksy) melkesyre.

Fysisk avhengighet, den tilstand der fortsatt administrering av medikamentet som kreves for å forhindre fremkomsten av et abstinenssyndrom, går ut i klinisk signifikante andeler først etter flere uker med fortsatt oral opioid bruk, selv om noen mild grad av fysisk avhengighet kan utvikles etter noen dager av opioider.

Hydrocodone

Overdosering med hydrokodon er preget av respirasjonsdepresjon (en reduksjon i lufthastighet og / eller tidevolum, Cheyne-Stokes respirasjon, cyanose), ekstrem søvnighet utvikler seg til stupor eller koma, skjelettmuskulatur flaccidity, svimmelhet, øresus, forvirring, uskarpt visjon, øyeproblemer, kald og klam hud, og noen ganger bradykardi og hypotensjon. Ved alvorlig overdose, apné, sirkulasjonssvikt, kan hjertestans og død oppstå.

guaifenesin

Overdosering med guaifenesin kan føre til depresjon i sentralnervesystemet. Mens stede i polyfarmasi overdoser, har ett tilfelle av overdosering med bare betydelige nivåer av guaifenesin blitt rapportert. Symptomer inkludert sløret tale, grunne respirations, redusert hjertefrekvensen med rytme sinus bradykardi, etterfulgt av asystole.

Behandling av overdosering består av seponering av Obredon Oral Solution sammen med institusjonen av passende behandling. Primær oppmerksomhet bør gis til reetablering av tilstrekkelig respirasjon gjennom levering av frie luftveier og institusjonen av assistert eller kontrollert ventilasjon. Den opioid antagonist naloksonhydroklorid er en spesifikk motgift for respirasjonsdepresjon som kan resultere fra overdosering eller uvanlig følsomhet for opioider inkludert hydrokodon. Derfor bør gis en passende dose av naloksonhydroklorid, helst intravenøst, samtidig med innsats på luft gjenoppliving. For ytterligere informasjon, se preparatomtalen for naloksonhydroklorid. En antagonist skal ikke gis i fravær av klinisk signifikant respiratorisk depresjon. Oksygen, intravenøse væsker, vasopressorer og andre støttetiltak bør benyttes som angitt. Gastrisk tømming kan være nyttig i å fjerne uabsorbert legemiddel.

Hver 5 ml dose av Obredon Oral Solution inneholder: hydrokodonbitartrat, USP, 2,5 mg; og guaifenesin, USP, 200 mg.

Obredon mikstur inneholder også: kunstig bringebærsmak, sitronsyre, glycerol, metylparaben, kaliumcitrat, kaliumsorbat, propylenglykol, propylparaben, renset vann, og sakkarin natrium.

Guaifenesin er et slimløsende virkning av hvilken fremmer eller letter fjerning av sekreter fra luftveiene. Den nøyaktige virkningsmekanisme guaifenesin er ikke kjent; imidlertid, er det tenkt å fungere som et slimløsende ved å øke volumet og redusere viskositeten av sekreter i luftrøret og bronkiene. I sin tur kan dette øke effektiviteten av hosterefleks og lette fjerning av sekreter.

Hydrocodone: Etter en enkel 10 ml oral dose av Obredon Oral Solution administrert til 36 friske voksne (19-74 år), geometrisk gjennomsnitt Cmax og AUC 0-inf for hydrokodon var 12,6 ng / ml og 80,9 ng · time / ml, henholdsvis. Median tid til maksimal konsentrasjon for hydrokodon var ca 1,25 timer. Mat har ingen signifikant effekt på graden av absorpsjon av hydrokodon. Den midlere plasmahalveringstid av hydrokodon er ca. 5 timer.

Guaifenesin: Etter en enkel 10 ml oral dose av Obredon Oral Solution administrert til 57 friske voksne (19-74 år), det geometriske gjennomsnittet Cmax og AUC 0-inf for guaifenesin var 3,7 mcg / ml og 4,2 mcg · time / ml. Median tid til maksimal konsentrasjon var ca 20 minutter. Effekten av mat på guaifenesin systemisk eksponering anses ikke å være klinisk relevant. Gjennomsnittlig plasmahalveringstid for guaifenesin er ca 1 time.

legemiddelinteraksjoner

Når guaifenesin og hydrokodon ble gitt i kombinasjon, farmakokinetikken for hver komponent var lik de som ble observert når hver komponent ble administrert hver for seg.

Hydrocodone

Karsinogenitetsstudier ble gjennomført med kodein, et opiat relatert til hydrokodon. I 2-årige studier i F344 / N rotter og B6C3F1 mus, kodein viste ingen tegn på tumorigenitet på kosttilskudd doser opp til 70 og 400 mg / kg / dag, henholdsvis (ca. 23 og 65 ganger, henholdsvis MRHDD av hydrokodon på mg / m 2).

guaifenesin

Kreftfremkallende, gentoksisitet eller reproduksjonstoksikologiske studier er ikke utført med guaifenesin

Hvite HDPE flasker med 16 fl oz. (473 ml): NDC 69166-0523-16 (bringebær flavored)

Hvite HDPE flasker med 4 fl oz. (118 ml): NDC 69166-0523-04 (bringebær flavored)

Lagres oppløsning ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F). [Se USP kontrollert romtemperatur.]

Dispensere i en tett, lys-motstandsdyktig beholder, som definert i USP, med en barnesikret lukkeanordning.

Overdosering dosering~~POS=HEADCOMP

Råder pasienter til ikke å øke dosen eller doseringsfrekvensen av Obredon Oral Solution fordi alvorlige bivirkninger som respirasjonsdepresjon kan forekomme ved overdosering [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER (5.1) og OVERDOSE (10)].

dosering

Råde pasienter til å måle Obredon Oral Solution med en nøyaktig milliliter måleinstrument. Pasienter bør informeres om at en husholdning teskje er ikke et nøyaktig måleinstrument og kan føre til overdosering, spesielt når en halv teskje måles. Pasienter bør rådes til å be apoteket å anbefale en passende måleinstrument og instruksjoner for å måle riktig dose [se Dosering og administrasjons (2) og ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER (5,9)].

Samtidig bruk av alkohol og andre CNS-depressiva

Råde pasienten til å unngå bruk av alkohol og andre sentrale nervesystemet depressiva mens du tar Obredon Oral Solution fordi ytterligere reduksjon i mental årvåkenhet kan oppstå [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER (5,4)].

Aktiviteter som krever årvåkenhet

Råde pasienten til å unngå å engasjere seg i farlige oppgaver som krever mental årvåkenhet og motorisk koordinasjon som betjener maskiner eller å kjøre motorvogn som Obredon Oral Solution kan produsere markert døsighet [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER (5,4)].

narkotikaavhengighet

Forsiktig pasienter som Obredon mikstur inneholder hydrokodonbitartrat og kan produsere narkotikaavhengighet [Se Advarsler og forholdsregler (5,2)].

For medisinsk informasjon

Kontakt Medisinsk avdeling; Telefon: 1-855-461-5100

NDC 69166-0523-16

Obredon (hydrokodonbitartrat og guaifenesin) Oral Solution CII; 2,5 mg / 200 mg pr 5 ml

inneholder

Hydrokodonbitartrat … 2,5 mg / 5 ml; ADVARSEL: Kan være vanedannende.

Guaifenesin ………………… 200 mg / 5 ml

Bare Rx

16 fl oz. (473 ml)

Vanlige dosen: Se pakken for fullstendig doseringsanbefalinger .; Dispensere i en tett, lys-motstandsdyktig beholder med barnesikret lukkeanordning.

ADVARSEL: HOLD DENNE OG alle medisiner UTILGJENGELIG FOR BARN.

Oppbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F). [Se USP kontrollert romtemperatur]

Manipulerbar av folie segl henhold cap. Må ikke brukes hvis folie forseglingen er brutt eller mangler.

Produsert for; Accelis Pharma; East Windsor, NJ 08520

########

NDC 69166-0523-04

Obredon (hydrokodonbitartrat og guaifenesin) Oral Solution CII; 2,5 mg / 200 mg pr 5 ml

inneholder

Hydrokodonbitartrat … 2,5 mg / 5 ml; ADVARSEL: Kan være vanedannende.

Guaifenesin ………………… 200 mg / 5 ml

Bare Rx

4 fl oz. (118 ml)

Vanlige dosen: Se pakken for fullstendig doseringsanbefalinger .; Dispensere i en tett, lys-motstandsdyktig beholder med barnesikret lukkeanordning.

ADVARSEL: HOLD DENNE OG alle medisiner UTILGJENGELIG FOR BARN.

Oppbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F). [Se USP kontrollert romtemperatur]

Manipulerbar av folie segl henhold cap. Må ikke brukes hvis folie forseglingen er brutt eller mangler.

Produsert for; Accelis Pharma; East Windsor, NJ 08520

########