ocriplasmin

Rekombinant trunkert form av humant plasmin (en serin protease); en vitreolytic agent. 1 2 3 6 7 9 10 12 13

Behandling av symptomatisk vitreomacular adhesjon (VMA). 1 2 14

Gir farmakologisk (nonsurgical) alternativ for pasienter med mindre alvorlig symptomatisk VMA å motta behandling på et tidligere tidspunkt og potensielt unngå kirurgiske komplikasjoner. 2 3 9 10 11 14 5

Administreres ved intravitreal injeksjon i det affiserte øyet av en kvalifisert lege. 1

Må fortynnes før intravitreal administrering. 1 Fjern flasken fra fryseren og tillate innholdet å tine ved romtemperatur i flere minutter. En gang helt tint, fortynnes med 0,2 ml steril, konserveringsmiddel-free 0,9% natriumklorid til injeksjon. 1 Roter forsiktig for å blande innholdet. 1

Før intravitreal administrering, trekke tilbake hele innholdet i hetteglass (0,4 ml) gjennom et sterilt 19-gauge nål i en 1 ml sprøyte (begge leveres av produsenten 4) ved bruk av aseptisk teknikk. 1 Kast nålen og erstatt med steril 30 gauge nål (også gitt av produsenten 4) for intravitreal injeksjon. 1 For å få riktig dose (0,125 mg), nøye utvise luftbobler og overflødig stoff til stempelspissen er på linje med den linjen som markerer 0,1 ml på sprøyten. 1 Brukes umiddelbart fordi stoffet Produktet inneholder ingen konserveringsmidler. 1

Injiser under kontrollerte aseptiske forhold (herunder bruk av sterile hansker, steril drapere, og sterile øyelokk spekulum [eller tilsvarende]) etter adekvat anestesi og administrasjon av et bredspektret anti-infeksiøst middel. 1

For å administrere intravitrealt, setter 30-gauge kanyle 3,5-4 mm posteriort for limbus, sikter mot midten av glasslegemekaviteten for å levere tiltenkte dosen til midten av glasslegemet. 1 Unngå å injisere i den horisontale meridianen. 1

Overvåke pasienter for heving av IOP umiddelbart etter intravitreal injeksjon; overvåking kan inkludere evaluering av synsnervehodet perfusjon eller Tonometri. 1 En steril paracentesis nålen skal være tilgjengelig. 1

Bruk hver ampulle bare for behandling av et enkelt øye; Kast ubrukte. 1 Hvis kontralaterale øyet krever behandling, bruk et nytt hetteglass; endre sterilt område, sprøyte, hansker, drapere, øyelokk spekulum, og kanylen før administrering til det andre øyet. 1 (se Dosering etter dosering og administrasjon.)

Gjentatt administrasjon i det samme øyet er ikke anbefalt. 1

Intravitreal injeksjon: 0,125 mg (0,1 mL fortynnet løsning) i det angrepne øyet samtidig som en enkelt dose. 1 Gjentatte doser anbefales ikke på grunn av mulig økt risiko for objektiv subluksasjon. 1 14 (Se Lens subluksasjon henhold Forsiktighetsregler.)

Hvis kontralaterale øyet krever behandling, vente> 7 dager etter første injeksjon før administrering til kontralaterale øye fordi overvåking av postinjection kurs (inkludert potensial for redusert syn) i injisert øye er nødvendig. 1

Dosering endring ikke er nødvendig på grunnlag av alder eller kjønn. 1

Produsent statene ikke kjent. 1

En nedgang på ≥3 linjer av beste korrigerte synsskarphet rapportert. 1 Flertallet av tilfellene skyldtes utviklingen av VMA med trekkraft; mange slike tilfeller kreves kirurgiske inngrep. 1 overvåke pasienter på riktig måte. 1

Intraokulær betennelse eller infeksjon, intraokulær blødning, og økt IOP rapportert. 1 De fleste tilfeller av intraokulær inflammasjon var milde og forbigående. 1

Overvåke pasienter for heving av IOP umiddelbart etter intravitreal injeksjon. 1 (Se Administration etter dosering og administrasjon.) Be pasientene å raskt kunne rapportere om eventuelle symptomer på endoftalmitt eller netthinneavløsning (f.eks, øyesmerter eller rødhet, lysskyhet, uskarpe eller redusert syn). 1

Linse subluksasjon rapportert hos minst en pasient som har mottatt en intravitreal dose på 0,175 mg (1,4 ganger den anbefalte dose). 1 Lens subluksasjon også rapportert hos dyr som fikk en enkeltdose som produserte glasskonsentrasjoner 1,4 ganger de oppnådd med den anbefalte dosen; i aper som fikk en andre intravitreal dose 28 dager etter første dose, ble linse subluksasjon rapportert hos 100% av behandlede øyne. 1

Gjentatt administrasjon i det samme øyet er ikke anbefalt. 1

Netthinneavløsning og netthinnerift (uten avløsning) rapportert etter ocriplasmin behandling; Det oppsto før, under eller etter vitrektomi. 1

Dyschromatopsia, beskrevet som gulaktig syn, rapportert. 1 I omtrent halvparten av disse tilfellene electroretinographic endringer også rapportert. 1

Som med alle terapeutiske proteiner, potensialet for immunogenitet eksisterer; Men immunogenisitet til ocriplasmin ikke evaluert. 1

Kategori C. 1

Ikke kjent om ocriplasmin fordeles i melk. 1 Forsiktig hvis brukt i ammende kvinner. 1

Sikkerhet og effekt ikke er etablert. 1

Ingen vesentlige forskjeller i effekt eller sikkerhet i forhold til yngre pasienter. 1

Glasslegemet flytere, en 2 konjunktival blødning, en 2 øyesmerter, en 2 fotopsi, en 2 tåkesyn, en 2 macula hull, en redusert synsskarphet, en synshemming, en 2 retinal ødem. 1

Ingen formelle interaksjonsstudier til dags dato. 14

Den teoretiske gjennomsnittlige glasslegemet konsentrasjon oppnås umiddelbart etter intravitreal injeksjon er ca 29 mcg / ml (0,125 mg-dose leveres til 4.3 ml glasslegemet volum). 1 4

Systemiske konsentrasjoner forventes å være lav eller umulig å oppdage følgende intravitreal injeksjon på grunn av liten dose (0,125 mg) administrert. 1

Gjennomgår autolyse i glasslegemet. 4 I systemisk sirkulasjon, 4 inaktiveres raskt ved proteasehemmer α2-antiplasmin eller α2-makroglobulin av endogent protein katabolisme veien. 1

Etter intravitreal injeksjon i et begrenset antall pasienter som gjennomgår vitrectomy, gjennomsnittsglass konsentrasjoner falt raskt. 1. Ved 24 timer postinjection, gjennomsnittlige glassaktige konsentrasjoner var <3% av den teoretiske glasslegemet konsentrasjonen oppnådd umiddelbart etter injeksjon. 1 Endogent protein katabolisme. 1 Frosset ved eller under -20 ° C. 1 Beskytt mot lys. 1 Oppbevares i originalpakningen inntil bruk. 1 Proteolytisk enzym; viser aktivitet mot proteinkomponenter (for eksempel kollagen, fibronektin, laminin) av glasslegeme og den vitreoretinal grensesnitt. 1 2 9 13 14 Fremmer flytendegjøring av glasslegemet, og avløsning av glasslegemet fra netthinnen (glasslegemeavløsning [PVD]) ved å oppløse det proteinmatrise ansvarlig for VMA. 1 8 9 10 13 Fare for intraokulær betennelse eller infeksjon. 1 Viktigheten av pasienter informere sine øyelege umiddelbart dersom endringen i synet oppstår, eller hvis det behandlede øyet blir rødt, sensitiv for lys eller smertefull. 1 Mulig risiko for midlertidig synshemming etter intravitreal injeksjon; En betydningen av å unngå å kjøre bil eller betjene tungt maskineri til synshemming har løst. 1 Hvis synshemming vedvarer eller forverres, viktigheten av å søke behandling fra en øyelege. 1 Viktigheten av kvinnene informere leger om de er eller planlegger å bli gravid eller planlegger å amme. 1 Viktigheten av å informere klinikere av eksisterende eller planlagte samtidig behandling, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler, samt eventuelle samtidige sykdommer. 1 Viktigheten av å informere pasienter av annen sikkerhetsinformasjonen. 1 (se Forsiktighetsregler.) Hjelpestoffer i kommersielt tilgjengelige legemiddelpreparater kan ha klinisk viktige effekter i enkelte individer; konsultere spesifikke produktmerking for detaljer. Vennligst henvis til ASHP Drug Mangler Resource Center for informasjon om mangel på en eller flere av disse preparatene. ruter dosering Skjemaer styrker Merke navn Produsent ophthalmic Injeksjon, for intravitreal bruk 2,5 mg / mL (0,5 mg / 0,2 ml) Jetrea ThromboGenics AHFS DI Essentials. , Selected Revisjoner 4. september 2013. 1. ThromboGenics, Inc. Jetrea (ocriplasmin) intravitreal injeksjon forskrivning informasjon. Iselin, NJ; 2012 oktober 2. Stalmans P, Benz MS, Gandorfer A et al. Enzymatisk vitreolysis med ocriplasmin for vitreomacular trekkraft og makulære hull. N Engl J Med. 2012; 367: 606-15. [PubMed 22894573] 3. Stalmans P, Delaey C, de Smet MD et al. Intravitreal injeksjon av mikroplasmin for behandling av vitreomacular adhesjon: resultater fra en prospektiv, randomisert, humbug-kontrollert fase II studie (den MIVI-IIT prøveversjon). Retina. 2010 Jul-Aug; 30: 1122-7. 4. ThromboGenics, Inc., Iselin, NJ: Personlig kommunikasjon. 5. ThromboGenics, Inc. Jetrea (ocriplasmin) intravitreal injeksjon, 2,5 mg / ml Formulary innsending dossier. Iselin, NJ; 2012. 6. Gandorfer A, Rohleder M, Sethi C et al. Glasslegemeavløsning indusert av mikroplasmin. Invester Ophthalmol Vis Sci. 2004; 45: 641-7. [PubMed 14744909] 7. Schneider EW, Johnson MW. Emerging kirurgiske metoder for behandling av vitreomacular adhesjon: en gjennomgang. Clin Ophthalmol. 2011; 5: 1151-1165. [PubMed 21887098] 8. Sebag J. Farmakologisk vitreolysis - premiss og løfte det første tiåret. Retina. 2009 Jul-Aug; 29: 871-4. 9. Kuppermann BD. Ocriplasmin for farmakologisk vitreolysis. Retina. 2012; 32 Suppl 2: S225-8; diskusjon S228-31. 10. Mitchell MD, Miller DM. Ser på ocriplasmin som et nytt alternativ i øyesykdom. Narkotika I dag (Barc). 2012; 48: 519-24. [PubMed 22916339] 11. Anon. En endring behandling paradigme for vitreomacular vedheft. Retina dag. 2012 oktober: 53-4. 12. Rhéaume MA, Vavvas D. Farmakologisk vitreolysis. Semin Ophthalmol. 2010 september-november; 25: 295-302. 13. Gandorfer A. Enzymatisk glasslegemet avbrudd. Eye (Lond). 2008; 22: 1273-7. [PubMed 18292784] 14. amerikanske Food and Drug Administration. Senter for narkotika evaluering og forskning. Søknad nummer: 125422Orig1s000: Medisinsk vurdering. Fra FDA hjemmeside. 2012 26 september.